MERCREDI, 13 mars 2019 (HealthDay News) - La US Food and Drug Administration a approuvé mardi une nouvelle version générique du valsartan, un médicament contre l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque, soulignant que cette décision pourrait contribuer à atténuer la pénurie actuelle de médicaments.
L'agence a déclaré qu'elle accordait la priorité à l'examen du médicament d'Alkem Laboratories Ltd. après plusieurs rappels de fournitures de produits épuisés contenant du valsartan générique.
Ces rappels ont eu lieu car il a été découvert que certains lots de médicaments antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) contenant du valsartan contiennent des quantités infimes de substances cancérigènes appelées nitrosamines.
"Nous savons que les rappels en cours visant à empêcher certains lots de valsartan contenant des limites inacceptables d'impuretés d'atteindre les patients ont entraîné une pénurie de ces médicaments importants", a déclaré le Dr Scott Gottlieb, commissaire de la FDA, dans un communiqué de presse.
"Nous espérons que l'approbation d'aujourd'hui de ce nouveau médicament générique contribuera à réduire la pénurie de valsartan, et nous restons déterminés à mettre en œuvre des mesures pour empêcher la formation de ces impuretés lors des processus de fabrication des médicaments pour les produits existants et futurs", a déclaré Gottlieb.
Les médicaments ARA détendent les vaisseaux sanguins, ce qui permet au cœur de pomper plus facilement le sang.
Dans le cas de ce nouveau médicament générique, la FDA a déclaré avoir évalué les processus de fabrication de la société afin de s'assurer qu'il n'y avait aucun risque de formation d'impuretés de nitrosamine. L'agence a également confirmé qu'elle avait utilisé des méthodes de test appropriées pour prouver que le valsartan générique récemment approuvé n'était pas contaminé.
La FDA a déclaré qu'elle poursuivait ses recherches sur les médicaments contenant de l'ARB contenant des impuretés de nitrosamine et ne respectant pas les normes de qualité de l'agence.
En outre, l'agence "continuera à travailler avec les fabricants afin que davantage de médicaments comme le valsartan (…) puissent être approuvés sans impuretés de nitrosamine afin de continuer à remédier à cette pénurie persistante", a déclaré Gottlieb.
Sur la base de tests en cours, la FDA continue de mettre à jour les listes sur son site Web des produits rappelés du valsartan, du losartan et de l'irbésartan. Les patients qui prennent un médicament ARB doivent vérifier les listes périodiquement, car les informations peuvent changer, a noté l'agence.
Et ne paniquez pas, car tous les médicaments ARA n'ont pas été rappelés. En outre, les experts suggèrent que les patients puissent parler à leur médecin de médicaments alternatifs.